A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação de uso da Vacina Comirnaty para imunização contra Covid-19 em crianças entre 6 meses e 4 anos de idade. A aprovação permite o início do Uso da Vacina no Brasil para esta faixa etária.
A autorização veio após uma análise técnica de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a Vacina é segura e eficaz também para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade.
A avaliação da Agência começou em 1º de agosto, e contou com avaliação criteriosa da área técnica com a celeridade requerida. Para Vacina registrada, a decisão da ampliação de indicação de uso ou faixa etária é da área técnica.
Somente produtos em Uso Emergencial precisam de deliberação das diretorias.
Tampa de cor vinho e outros detalhes sobre a Vacina
A Vacina para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade tem dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas.
A formulação da Vacina autorizada deverá ser aplicada em três doses de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas). As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose.
A tampa do frasco da Vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação pelas equipes de Vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.
A Vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90 °C e -60 °C. Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original.
Anvisa contou com especialistas externos - Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa Vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas de sociedades médicas, que teve acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório.
O olhar de especialistas externos foi um cuidado adicional adotado pela Anvisa para que o uso da Vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, para isso, o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização.
Participaram da avaliação de ampliação de Uso da Vacina Comirnaty especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
A Vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa já havia autorizado a indicação da Vacina para a faixa etária de 5 a 11 anos.
Quando começa a Vacinação - A aprovação da Anvisa permite que a Vacina já seja usada no país. Compete ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação bem o estabelecimento do calendário para as faixas etárias específicas.
A autorização veio após uma análise técnica de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a Vacina é segura e eficaz também para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade.
A avaliação da Agência começou em 1º de agosto, e contou com avaliação criteriosa da área técnica com a celeridade requerida. Para Vacina registrada, a decisão da ampliação de indicação de uso ou faixa etária é da área técnica.
Somente produtos em Uso Emergencial precisam de deliberação das diretorias.
Tampa de cor vinho e outros detalhes sobre a Vacina
A Vacina para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade tem dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas.
A formulação da Vacina autorizada deverá ser aplicada em três doses de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas). As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose.
A tampa do frasco da Vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação pelas equipes de Vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.
A Vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90 °C e -60 °C. Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original.
Anvisa contou com especialistas externos - Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa Vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas de sociedades médicas, que teve acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório.
O olhar de especialistas externos foi um cuidado adicional adotado pela Anvisa para que o uso da Vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, para isso, o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização.
Participaram da avaliação de ampliação de Uso da Vacina Comirnaty especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
A Vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa já havia autorizado a indicação da Vacina para a faixa etária de 5 a 11 anos.
Quando começa a Vacinação - A aprovação da Anvisa permite que a Vacina já seja usada no país. Compete ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação bem o estabelecimento do calendário para as faixas etárias específicas.
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